国家药品监督管理局机关各司局主要职责

综合和规划财务司

一、机构职责

负责机关日常运转，承担信息、安全、档案、保密、信访、政务公开、统计、信息化、新闻宣传等工作。对重要政务事项开展督查督办。组织开展应急管理和舆情监测工作。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划，推动监督管理体系和信息化建设。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。组织起草综合性文稿和重要会议文件。

二、处室设置及工作分工

（一）综合处（信访办）

负责司内综合事务。承担信访工作。组织协调年鉴编撰工作。

（二）秘书一处

承担党组机要秘书工作。起草综合性文稿、年度药品安全发展报告、药品安全形势分析报告。负责调研管理和政务信息工作。

（三）秘书二处（应急办）

承担会议管理、领导秘书工作。负责编写《每日要情》。组织开展值班值守和应急管理工作。

（四）文电保密处

负责文电运转、机要、印章、保密、公文审核和档案管理工作。组织办理全国人大代表建议和政协委员提案。

（五）督查处

承担重要政务事项督查督办。负责政务公开和政府信息依申请公开工作。

（六）新闻舆情处（新闻办）

承担新闻宣传、舆情监测工作。组织协调科普知识普及工作。

（七）规划处

编制药品监督管理中长期发展规划、基础设施建设规划、中央预算内投资计划并组织实施。承担扶贫、援藏援疆工作。指导开展网络安全和信息化工作。

（八）预算审计处

编制预算、决算并监督预算执行。组织协调中央补助地方专项资金项目并监督实施。承担审计和内控管理工作。指导直属单位财务、资产管理和政府采购。指导房改办公室工作。

（九）财务处

承担局本级预算、决算、财务管理、合同审核、资产管理、政府采购工作。归口管理后勤服务合同。

政策法规司

一、机构职责

研究药品、医疗器械和化妆品监督管理重大政策。组织起草法律法规及部门规章草案。承担规范性文件的合法性审查工作。承担执法监督、行政复议、行政应诉、重大案件法制审核工作。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。承担普法宣传和涉及世界贸易组织的相关工作。承担全面深化改革的有关协调工作。承担疫苗质量管理体系QMS办公室日常工作。

二、处室设置及工作分工

（一）综合处

负责司内综合事务。组织开展行政审批制度改革。承担普法宣传工作。

（二）政策研究处

组织开展监管政策和法律制度研究。承担全面深化改革的有关协调工作。承担疫苗质量管理体系QMS办公室日常工作。

（三）法规处

组织起草监管法律法规及部门规章草案。承担规范性文件的合法性审查工作。

（四）执法监督处

承担执法监督、行政复议、行政应诉、重大案件法制审核工作。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。

药品注册管理司（中药民族药监督管理司）

一、机构职责

组织拟订并监督实施国家药典等药品标准、技术指导原则，拟订并实施药品注册管理制度。监督实施药物非临床研究和临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度。承担组织实施分类管理制度、检查研制现场、查处相关违法行为工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

二、处室设置及工作分工

（一）综合处（药品改革办公室）

承担司内综合事务。承担药品审评审批制度改革办公室日常工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

（二）药物研究处

组织拟订并发布国家药品标准。组织拟订并监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范。

（三）中药民族药处

负责中药民族药、天然药物的注册管理工作。组织实施中药品种保护制度。监督实施中药饮片炮制规范。组织开展中药民族药研制环节检查，组织查处相关违法行为。

（四）化学药品处

负责化学药品的注册管理工作。组织拟订处方药和非处方药分类管理制度。组织开展化学药品研制环节检查，组织查处相关违法行为。

（五）生物制品处

负责生物制品的注册管理工作。组织开展生物制品研制环节检查，组织查处相关违法行为。

药品监督管理司

一、机构职责

组织拟订并依职责监督实施药品生产质量管理规范，组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展药品不良反应监测并依法处置。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。指导督促生物制品批签发管理工作。

二、处室设置及工作分工

（一）综合处（经营指导处）

承担司内综合事务。承担深化医药卫生体制改革工作。组织拟订并指导实施药品经营、使用质量管理规范。

（二）监管一处

拟订中药生产监管制度和中药材生产质量管理规范并监督实施。组织指导中药生产环节的现场检查、质量问题处置和重大违法行为查处工作。

（三）监管二处

拟订化学药品生产监管制度和药品生产质量管理规范并监督实施。组织指导化学药品生产环节的现场检查、质量问题处置和重大违法行为查处工作。

（四）监管三处

拟订生物制品生产监管制度并监督实施。组织指导生物制品生产环节的现场检查、质量问题处置和重大违法行为查处工作