2018年上半年药械组合产品分类界定出现申报高峰

2018年上半年，大厅共接收药械组合产品属性界定申请26件，比2017年全年总量高出近四成，上升趋势凸显。属性界定为药品或以药品为主的药械组合产品的占9成。

 2018年上半年接收的26件申请中，包括预填充注射笔/器类14件，占53.8%；敷料类6件，占23.1%；载药导管/微球类4件，占15.4%；其他2件，占7.7%。明确属性界定结论的有20件，属性界定为“应作为以药品为主的药械组合产品申报”的2件，属性界定为“应作为以医疗器械为主的药械组合产品申报” 的2件，属性界定为“不属于药械组合产品，应按照药品申报”的16件。

上半年，大厅严格按照《药械组合产品属性界定工作程序》开展工作，及时召开药械组合产品属性界定专家会，明确属性界定意见，先后分三批次及时公告了属性界定结论，引导行政相对人合理申报。