中药饮片是中药产业的三大组成部分,其处于承上启下的关键位置,即是制剂企业的原料供应商,又是医院、社区临床用药来源之一,药品生产质量管理规范化至关重要。而新版GMP及中药饮片附录,对中药饮片生产企业提出了更高的要求,也面临更大的挑战。中药饮片生产企业是否通过新版GMP,备受制剂企业、医院、监管部门的关注。
1.从2011年至2014年共有786家中药饮片企业通过了新版GMP,大部分的企业是专做中药饮片,除了做中药饮片外还做制剂的企业仅有57家,比例在7.3%。
2.涉及毒性中药饮片的有294家,占通过新版GMP认证中药饮片企业的37.4%。
3.各省情况:安徽89家拿下第一名,甘肃82家屈居第二;广东和四川(74家)只能做上第三把交椅。(详见下表)
2011-2014年各省中药饮饮片生产企业通过新版GMP认证情况
现在中药饮片的状况是企业多、规模小、设备落后,中药饮片质量难以保证等产业问题,作为中药饮片大省的安徽、甘肃、广东、四川应引起足够的重视。随着新版GMP认证的推进,中药饮片企业也将面临行业重新洗牌。
而常态化的飞行检查是时下一种日常监管工作形式。很多违规企业基本都是在食药监部门的飞行检查中被查出的。
例举中招的省份:
安徽省:
2012年9月,安徽省食品药品监督管理局查获12家违规生产的中药饮片企业,吊销6家企业的GMP证书,涉案企业占亳州中药饮片企业的20%。
2014年11月份,安徽省药监局对13家中药饮片生产企业进行飞检。其中,3家药企情节严重,GMP证书被收回,违法违规企业的相关行为也被依法查处。而这13家企业中,存在认证车间外生产不按照标准对原药材或成品进行全项检验、检验报告不真实、品种工艺规程与药典要求不一致、批生产记录与实际操作不相符、物料管理不规范等问题或缺陷项目高达79个次。
山东省:
2014年6月,山东省食品药品监督管理局对全省19家中药饮片企业进行飞行检查,收回9家中药饮片企业GMP证书。
广东省:
2014年8月,广东省食品药品监督管理局收回11家中药饮片GMP证书。
2014年全国被收回的中药饮片企业有20家。
从今年的3月份起至今年8月底,河南、四川等地将开展为期半年的中药材中药饮片专项整治行动。
相信随着各地专项整治行动的开展,中药材、中药饮片行业的管理会越来越规范。作为中药饮片企业认证后质量体系的保持同样重要,如何一直保持认证状态,是每个业内人士应思考的问题。
Address: 51-4 Wenhua East Road, Huancui District, Weihai City, Shandong Province Tel: 17561531790
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