医械“五法”10月1日同步实施，核心要点提炼（实用收藏版）

2014-09-30 00:00:00

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国家食品药品监督管理总局围绕《医疗器械监督管理条例》，制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，将于2014年10月1日施行。

五箭齐发，医疗器械全程系统性监管体系形成，五部规章核心要点是什么？新旧版之间有何差异？《新康界》为您逐一解读。

关键点	新版	旧版
I类产品	备案制	注册制
注册备案对象	企业或个人	只能是企业
鼓励创新	特别审批渠道	无绿色通道
临床试验资料	提供临床评价资料	提供临床试验资料
临床试验审批时限	63个工作日完成	无此要求
注册总周期	128个工作日（三类：221个工作日）
特殊器械审批	治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械：先审批后完善注册	无此规定
无分类产品的注册	可以先按三类申请	必须先申请分类界定，死板
注册组件之销售	在满足“更换耗材、售后服务、维修等为目的”的条件下，组件可以单独销售

关键点	新版	旧版
注册证有效期	5年	4年
样品委托生产	创新型可委托相应范围生产企业生产样品；非创新型不得委托生产
研究型试剂	取消了“仅供研究，不用于临床诊断”	用于研究可不注册
质量标准	产品技术要求	产品注册要求
注册与临床试验的时间点	第二、三类产品只有注册检验合格后方可进行临床试验或者申请注册	产品研发成功就开始准备临床试验工作
临床试验	取得资质的临床试验机构，同时需要先备案	省级卫生医疗机构不需备案

关键点	新版	旧版
生产许可证	附登记表，载明产品名称、注册号等	无此规定
增加生产产品	属原生产范围，但工艺有实质性不同的需审核及现场核查	只要生产范围相同都不需增加申请
跨省区设厂	应当单独申请医疗器械生产许可	无此规定
委托生产	受托方对质量负相应责任；除特批外，委托方也需要生产许可及注册证
委托生产	应当注明“受托生产”字样和受托生产期限	无此规定
复产	有同类产品生产可视作没有连续停产	停产一年后，须核查才能恢复生产
自查制度	未按规定提交质量管理自查报告的，按规定处罚	无此规定

关键点	新版	旧版
分类管理	经营一类不需要许可或备案，二类备案管理，三类许可管理	未明确规定
委托贮存	全部委托其他企业贮存医疗器械的，可不设立库房
产品信息管理	第三类医疗器械经营企业应具有符合要求的计算机信息管理系统，保证产品可追溯
申请主体	从事第三类医疗器械经营的，具有法人资格	仅有“名称预先核准通知书”即可
销售	销售人员须有“授权书”，无证个人不得销售
新增营业场所	应当单独申请医疗器械经营许可或备案	无此规定
自查制度	第三类医疗器械经营企业须提交年度质量管理自查报告
恢复营业	停业一年以上，重新经营时应当向药监部门报告	无此规定
批发和零售	新《办法》区分了医疗器械的批发和零售

《医疗器械说明书和标签管理规定》解读

新规定由10号令的23条，变更为6号令19条，但要求并没有减少，而罚则更清晰，删除一些重复的内容，描述更准确。主要变化包括：

1.新的规章参考国际惯例，将“包装标识”与“标签”合并为“标签”，避免了术语之间的交叉混淆。对于重复使用的医疗器械，新规章明确了管理要求。

2.对消费者个人增加了要求，明确由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

3.对于说明书和标签所用名词术语和颜色符号等，新规章也予以了规范。

4.第一类医疗器械实施备案管理已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人可自行修改说明书和标签的相关内容。

附加：CFDA日前发布禁止委托生产医疗器械目录

一、部分植入材料和人工器官类医疗器械

1．血管支架、血管支架系统（外周血管支架除外）；

2. 心脏封堵器、心脏封堵器系统；

3. 人工心脏瓣膜；

4．整形植入物（剂）。

二、同种异体医疗器械

三、部分动物源医疗器械

1．心脏、神经、硬脑脊膜修补材料；

2．人工皮肤；

3．体内用止血、防粘连材料；

4. 骨修复材料；

5．其他直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

四、其他

1．心脏起搏器；

2．植入式血泵；

3．植入式胰岛素泵。