22家药企被收回GMP证书

广东省食品药品监督管理局于9月10日、9月16日分三次发布收回药品GMP证书的公告，共涉及药企13家。如此集中地“收回公告”，着实让人感到有些意外。

GMP证书事关药品能否生产，对企业的生产经营影响重大。赛柏蓝随即对部分省市一年来被收回的GMP证书进行简单了解，发现2013年10月以来，至少有21家药企GMP证书被收回，其中一家被注销。

这22家被收回证书的企业分布在广东、广西、吉林、内蒙古和湖北，其中广东13家，广西4家，吉林3家，内蒙古和湖北各1家。

在广东被收回的11张GMP证书中，有11家的认证范围为中药饮片，另外两家为：片剂、颗粒剂、中药前处理及提取车间；口服液、中药前处理及提取车间。

哪些原因致GMP证书被收回？

据新版GMP管理办法规定，有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》：

企业（车间）不符合药品GMP要求的；

企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；

其他需要收回的。

《办法》还规定，有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：

企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；

企业被依法撤销、注销生产许可范围的；

企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；

其他应注销《药品GMP证书》的。

由于各地收回GMP证书的公告文件并没有公开具体的原因，我们也不知上述被收回证书的企业，到底是违反了哪条规定。

被收回GMP证书之后

据赛柏蓝了解，GMP证书被收回之后，一般会让企业有一个整改的时间，这期间暂停药品生产。整改并通过检查合格后，药监部门会发回证书。但在上述几个省份的药监官网上，很少看到发回证书的公告，表明一年以来上述几省多数被收回的GMP证书，还没有拿回。

这也意味着企业涉事车间可能处于停产状态，对企业的生产经营影响不言而喻，说到损失惨重也不为过，因违规所付出的代价可谓不低。

顺便提个建议，CFDA有一个名为“药品GMP证书收(发)回公告”的小栏目，2013年11月还在更新，收录各省的公告情况，但往后就再也没有更新，像吉林、广东、湖北、内蒙古等省区的收回公告，均没有收录，建议完善一下。(生物谷Bioon.com)